Sertifikasi BionTech

Registrasi Perusahaan

Izin Produksi Alat Kesehatan
Sesuai dengan isi dari Pasal 6 Medical Device Act (Undang-Undang Alat Kesehatan), produsen alat-alat medis harus diaudit terlebih dahulu demi mendapatkan izin untuk memproduksi produk-produk yang dimaksud, memiliki fasilitas yang pantas serta sistem kontrol kualitas. Sejak BionTech memperoleh lisensi bisnis manufaktur ke-889 di tahun 2000, pada tahun 2014 BionTech sudah mendapatkan 28 lisensi produk Pengionisasi Air.

Registrasi Produsen Alat Kesehatan Badan Pengawas Makanan dan Obat Amerika Serikat
Center of Device and Radiological Health (Pusat Peralatan dan Kesehatan Radiologis) Badan Pengawas Obat dan Makanan Amerika Serikat mengawasi dan mengatur izin atas alat-alat kesehatan sebelum diluncurkan ke pasar di wilayah Amerika Serikat. Semua produsen, distributor dan importir alat kesehatan harus disetujui dan disertifikasi oleh BPOM Amerika Serikat. BionTech sudah memperoleh izin di tahun 2005 dan juga sudah mendaftarkan semua produk Pengionisasi Air-nya.

Sertifikasi Sistem Manajemen

Sertifikasi Produsen Alat Kesehatan dan Standar Kontrol Kualitas
Good Manufacturing Practice (GMP) alat kesehatan adalah sistem yang menjamin produk-produk yang dibuat dan dijual memiliki kualitas tinggi, dengan cara mengatur segala hal yang berkaitan dengan proses produksi, termasuk struktur fasilitas dan perlengkapan produksi, pembelian bahan-bahan produksi, perancangan, proses produksi itu sendiri, pengemasan dan instalasi produk. BionTech memperoleh sertifikasi ini di tahun 2005 dan sejak itu selalu menjaga efektivitasnya melalui tiga tahap audit reguler.

Sistem Manajemen Kualitas
ISO (International Organization of Standardization) 9001 memastikan kualitas manajemen dengan cara memberikan standar sertifikasi kualitas. Pihak pemberi sertifikasi independen menjalankan audit secara objektif untuk memeriksa apakah masing-masing produk dan jasa yang produsen sediakan untuk konsumen sudah memenuhi standar, dan dari situ pihak pemberi sertifikasi dapat memastikan kredibilitas produk. BionTech mendapatkan sertifikasi ini di tahun 2008.

Sistem Manajemen Lingkungan
ISO 14001 memberikan sertifikasi untuk manajemen lingkungan dengan cara menetapkan kriteria-kriteria yang dapat mengevaluasi apakah sebuah perusahaan memiliki sistem produksi yang ramah lingkungan, apakah perusahaan tersebut menghasilkan elemen-elemen yang berbahaya bagi lingkungan dan bagaimana perusahaan tersebut mengendalikan dampak lingkungan yang disebabkan oleh proses produksi. BionTech mendapatkan sertifikasi ini pada tahun 2008.

Eksportir Teregistrasi yang Telah Disetujui Bea Cukai
The Customs Act for the Implementation of Free Trade Agreements (Undang-Undang Bea Cukai untuk Implementasi Perjanjian Perdagangan Bebas) adalah sebuah sistem di mana pihak Bea Cukai memberikan sertifikasi pada para eksportir yang sudah memenuhi syarat, sesuai dengan Pasal 7 Paragraf 2 Enforcemenr Rule of the Act on Special Cases of the Customs Act. BionTech memperoleh sertifikasi ini di kategori produk pada tahun 2013.

Sertifikasi Keamanan Elektrik

Sertifikasi Standar Eropa
Simbol CE merupakan simbol sertifikasi wajib bagi semua produk yang akan diimpor ke negara-negara anggota Uni Eropa. Berdasarkan peraturan Uni Eropa, simbol CE pada sebuah produk menunjukkan bahwa produk tersebut tunduk pada sistem sertifikasi negara-negara Uni Eropa berikut peraturan teknologi mengenai keamanan, kesehatan, lingkungan dan juga perlindungan konsumen. BioTech memperoleh sertifikasi ini di kategori produk pada tahun 1998, dan semua produk baru yang diekspor ke Eropa memiliki simbol CE.

Sertifikasi Keamanan Produk Listrik dan Elektronik Amerika Utara
NRTL (Nationally Recognized Testing Laborator) merupakan sebuah program bagian dari peraturan OSHA (Occupational Safety and Health Administration) yang menyediakan standar keamanan untuk produk-produk di wilayah Amerika Utara. Simbol NRTL di sebuah produk dapat meyakinkan konsumen bahwa produk tersebut sesuai dengan standar minimum keamanan produk elektrik di Amerika Utara. Setelah Perjanjian Perdagangan Bebas Amerika Utara (NAFTA), NRTL telah disederhanakan menjadi NRT. BionTech memperoleh sertifikasi NRT di kategori produk pada tahun 1998 dan dapat terus mempertahankan sertifikasi ini melalui audit reguler.

Sertifikasi dari International Electrotechnical Commission for Electrical Equipment (Komisi Elektroteknikal Internasional untuk Perlengkapan Listrik)
Didirikan dan dioperasikan oleh International Electrotechnical Commission for Electrical Equipment (IECEE), CB mengatur perjanjian multilateral dalam bidang sertifikasi internasional untuk produk listrik dan elektronik. Sertifikasi keamanan yang sesuai standar komisi internasional tersebut akan berlaku di semua negara yang meratifikasi perjanjian tersebut. Banyak negara, terutama di Eropa sudah mengadopsi standar IECEE dan menjadikannya standar nasional di negara mereka sendiri. BionTech memperoleh sertifikasi kategori produk di tahun 2010.

Sertifikasi Jerman

Sertifikasi PSE (Product Safety Electrical Appliance & Materials) Jepang
Sertifikasi PSE merupakan standar penilaian wajib yang diatur oleh Japanese Electrical Appliance and Material Safety Law (Hukum Keamanan Perlengkapan dan Alat-Alat Kelistrikan Jepang) di bawah kendali Kementrian Perekonomian, Perdagangan dan Industri negara tersebut. Suatu pihak yang memproduksi atau mengimpor produk-produk kelistrikan dengan maksud untuk mengekspornya ke Jepang harus memverifikasi bahwa produk tersebut sesuai standar keamanan dan peraturan PSE serta harus memiliki simbol PSE juga. BionTech memperoleh sertifikasi PSE DIAMOND di tahun 2006.

Garansi 30 Hari Uang Kembali!

Kami yakin anda akan senang dengan produk dan layanan kami. Dan kami ingin anda tiada keraguan untuk mencoba produk kami. Oleh karena itu demi ketenangan hati anda, kami akan melindungi anda dengan garansi 30 hari uang kembali. Jika anda kecewa dengan produk kami, silakan beritahu kami, kirim balik, dan dapatkan uang anda kembali.

ORDER SEKARANG!

Hubungi Kami

Indonesia Official Distributor

Waterlic Indonesia

Office Hour:
8:00 – 16:00 Senin – Jumat
8:00 – 12:00 Sabtu
(Minggu & Hari Besar tutup)

Alamat: 
Ruko Villa Durian kav. 7, Jl. Durian Raya no. 31, Banyumanik, Semarang 50269

  • Telp: 081327647770, 081391178520, 024-7465000
  • WhatsApp: 081327647770
  • E-Mail: Kirim via form kontak.